1. Trung tâm nghiên cứu
Khoa Nhi, Khoa Y, Đại học Assiut;
Khoa Nhi, Khoa Y Qena, Đại học South Valley;
Bộ môn Điều dưỡng Sức khỏe Cộng đồng, Khoa Điều dưỡng, Đại học Assiut;
Khoa nhi, khoa Y, Đại học Al-Azhar;
Khoa Dược, Đại học Al-Azhar, Ai Cập.
2. Thời gian nghiên cứu
Tháng 1 năm 2015 đến tháng 6 năm 2015.
3. Thiết kế nghiên cứu
Địa điểm nghiên cứu
Nghiên cứu được thực hiện tại 2 thành phố ở Thượng Ai Cập.
Đối tượng bao gồm trẻ em đến khám tại các cơ sở y tế cộng đồng của Bệnh viện Đại học Assiut và Qena và 3 trung tâm tư nhân từ tháng 1 năm 2015 đến tháng 6 năm 2015.
Đối tượng nghiên cứu
Nghiên cứu mở, đa trung tâm, không đối chứng.
Tổng số 160 trẻ em từ 1 đến 6 tuổi thuộc hai giới tính đã được ghi danh sau khi nhận được sự đồng ý bằng văn bản từ người giám hộ.
Trẻ em được chọn từ một mẫu gồm 249 trẻ em bị nhiễm trùng đường hô hấp trên và/hoặc tiêu chảy tái phát. Nhiễm trùng đường hô hấp trên (URTI) tái phát được định nghĩa là > 6 đợt trong thời gian 6 tháng trước khi tham gia vào nghiên cứu. Tiêu chảy tái phát được định nghĩa là > 6 đợt không cần nhập viện hoặc > 2 đợt cần nhập viện trong thời gian 6 tháng trước khi ghi danh vào nghiên cứu.
Tất cả các quần thể nghiên cứu đều ở trạng thái dinh dưỡng tốt.
Thiết kế nghiên cứu
Trẻ em nhận được sữa non bò ImmuGuard ® dạng bột đóng gói (do NMI, London, Anh sản xuất) trong 4 tuần. Mỗi gói được pha với 50ml nước ấm (đã đun sôi trước đó) và khuấy liên tục cho đến khi được hòa tan, uống khi đói, ít nhất 30 phút trước bữa ăn.
Liều dùng ImmuGuard là 1 gói mỗi ngày cho trẻ em dưới 2 tuổi và 2 gói mỗi ngày cho trẻ em trên 2 tuổi.
Đánh giá kết quả
Các kết quả đo lường là số lần nhiễm trùng đường hô hấp trên, tiêu chảy và tần suất nhập viện do nhiễm trùng đường hô hấp trên và tiêu chảy trong thời gian nghiên cứu. Các cuộc tái khám được thực hiện vào tuần thứ 8 và 24, tổng số đợt nhiễm trùng tái phát được đánh giá sau mỗi 4 tuần.
4. Kết quả nghiên cứu
160 trẻ em hoàn thành nghiên cứu, 75% trẻ tham gia được cho bú sữa mẹ từ 12 đến 18 tháng, 25% bú bình. 81 trẻ (50,63%) là nam và 79 trẻ (49,37%) là nữ. Tuổi trung bình (± SD) là 3,65 ± 2,01 tuổi, (từ 1 đến 6 tuổi).
Dữ liệu lâm sàng cơ bản của tất cả trẻ em được nghiên cứu
Thời gian trung bình của lần nhiễm bệnh đầu tiên là 7 tháng. Tổng số ca nhiễm trùng trung bình (± SD) giảm đáng kể sau khi sử dụng sữa non bò, từ 8,6 ± 5,1 lúc ban đầu xuống 5,5 ± 1,2 sau 2 tháng (P <0,001) và còn 5,7 ± 1,6 sau 6 tháng (P <0,001).
Số đợt nhiễm trùng đường hô hấp trên trung bình (± SD) giảm đáng kể sau khi sử dụng sữa non bò, từ 8,2 ± 3,3 lúc ban đầu xuống 3,6 ± 2,2 sau 2 tháng (P <0,0001) và 3,8 ± 3,1 sau 6 tháng (P<0,0001).
Số đợt tiêu chảy trung bình (± SD) giảm đáng kể sau liệu pháp sữa non bò, từ 6,1 ± 2,0 lúc ban đầu xuống 3,7 ± 2,5 sau 2 tháng (P <0,001) và 3,9 ± 2,7 sau 6 tháng (P <0,001).
Liên quan đến nhập viện và các loại nhiễm trùng khác, các bệnh nhân đã cho thấy sự cải thiện đáng kể sau 2 và 6 tháng sử dụng sữa non bò. Sự giảm số đợt trung bình của tổng số lần nhiễm trùng đường hô hấp trên, tiêu chảy và nhập viện là tương đương ở những bệnh nhân sau 2 tháng và 6 tháng điều trị.
Các thông số đánh giá ban đầu và những thay đổi ở thời điểm 2 và 6 tháng sau khi sử dụng liệu pháp sữa non của bò